Bħala l-komponent attiv fid-drogi, l-API jikkawża l-effetti tad-droga
Il-produzzjoni tal-APIs tradizzjonalment saret mill-kumpaniji farmaċewtiċi nfushom fil-pajjiżi ta 'oriġini tagħhom. Iżda fis-snin riċenti bosta korporazzjonijiet għażlu li jibagħtu l-manifattura barra l-pajjiż biex inaqqsu l-ispejjeż.
Dan kkawża bidliet sinifikanti dwar kif dawn il-mediċini huma rregolati, b'linji gwida u spezzjonijiet aktar rigorużi stabbiliti.
Komponenti tal-Mediċini
Id-drogi kollha huma magħmula minn żewġ komponenti ewlenin: l-API, li hija l-ingredjent ċentrali, u l-eċċipjenti, is-sustanzi għajr il-mediċina li tgħin tagħti l-mediċina lis-sistema tiegħek. Is-sustanzi mhux attivi huma sustanzi kimikament inattivi, bħalma huma l-lattożju jew iż-żejt minerali.
Per eżempju, jekk għandek uġigħ ta 'ras, acetaminophen huwa l-ingredjent attiv, filwaqt li l-likwidu fil-ġel-kapsula jew il-biċċa l-kbira ta' pillola huwa l-eċċipjent.
Qawwa tal-APIs
Il-manifatturi jużaw ċerti standards biex jiddeterminaw kemm hi b'saħħitha l-API f'kull mediċina. Madankollu, l-istandard jista 'jvarja ħafna minn marka għal oħra. Marka waħda tista 'tuża test wieħed, ieħor huwa wieħed differenti. Fil-każijiet kollha, il-manifatturi huma meħtieġa mill-AID biex jippruvaw il-qawwa tal-prodotti tagħhom f'pazjenti f'ħajjithom, kif ukoll kundizzjonijiet tal-laboratorju.
Il-manifatturi API ta 'fuq
Manifattur ewlieni ta 'APIs huwa TEVA Pharmaceuticals . B'aktar minn 300 prodott API, għandhom l-akbar portafoll tal-industrija. Produttur ewlieni ieħor huwa Dr Reddy's, b'aktar minn 60 API li jintużaw illum.
Fejn huma magħmula l-APIs?
Filwaqt li bosta kumpaniji farmaċewtiċi jinsabu fl-Istati Uniti u l-Ingilterra, il-biċċa l-kbira tal-manifatturi API huma barranin.
L-akbar jinsabu fl-Ażja, b'mod partikolari fl-Indja u fiċ-Ċina. Aktar u aktar kumpaniji qed iduru għall-esternalizzazzjoni lill-manifatturi ta 'l-API bħal Dr Reddy's biex inaqqsu l-ispejjeż fuq tagħmir għaljin, impjegati u infrastruttura.
Notevolment, AstraZeneca Pharmaceuticals użat biex topera diversi ċentri tal-manifattura fl-Istati Uniti. Issa, huma biss 15 fil-mija tal-APIs tagħhom maħluqa fl-Istati Uniti u hemm pjanijiet biex jintemm dak il-persentaġġ żgħir u jesternalizzaw il-manifattura kollha barra mill-pajjiż.
Regolamenti
Il-kwalità tal-APIs għandha effett sinifikanti fuq l-effikaċja u s-sikurezza tal-mediċini. APIs manifatturati ħażin jew kompromessi ġew konnessi ma 'kwistjonijiet serji, bħalma huma l-mard u saħansitra l-mewt.
Anki fil-każ ta 'esternalizzazzjoni, l-APIs huma soġġetti għal regolamenti u superviżjoni stretti mill-pajjiż li jintbagħtu. Pereżempju, l-impjanti ta 'manifattura ta' l-API barra minn Malta għadhom jgħaddu minn spezzjoni mill-Food and Drug Administration ta 'l-Istati Uniti.
Kif jidher mill-ħolqien ta 'APIs, l-industrija farmaċewtika qed tinbidel malajr. Il-kumpaniji m'għadhomx jimmaniġġjaw kull pass tal-proċess tat-teħid tad-droga, milli joħolqu l-API għall-bini tal-kapsula. Sabiex tnaqqas l-ispejjeż u żżid il-profitti, il-kumpaniji bdew l-esternalizzazzjoni tal-ħolqien ta 'APIs lil manifatturi barranin ibbażati fl-Asja.
Filwaqt li dan għen il-linja tal-qiegħ tagħhom, hemm tħassib kontinwu dwar il-kwalità ta 'dawn l-APIs prodotti barra l-pajjiż.
Bi tweġiba, korpi governattivi responsabbli għas-sikurezza tal-pazjent, bħall-FDA, stabbilixxew eżamijiet intensi biex jiżguraw il-kwalità tal-medikazzjoni u jipprevjenu difetti. Il-ksur ta 'xi wieħed minn dawn l-istandards stabbiliti jista' jirriżulta fi multi jew tfakkir għaljin ħafna għall-kumpaniji farmaċewtiċi wara dawn il-manifatturi.