X'inhu dan id-Dokument Dettaljat?
DMF huwa meħtieġ li jforni materjali kbar lill-Istati Uniti, iżda l-AID ma titlobx lill-manifatturi kollha biex jissottomettu DMF. Madankollu, l-informazzjoni li tinsab f'DMF tista 'tintuża biex tappoġġja Applikazzjoni Investigattiva Ġdida ta' Droga (IND), Applikazzjoni Ġdida ta 'Droga (NDA), Applikazzjoni Ġdida ta' Droga Abbrevjata (ANDA), DMF ieħor, Applikazzjoni għall-Esportazzjoni jew dokumenti relatati.
L-AID tgħid DMF ma tistax tiġi sostitwita għal IND, NDA, ANDA jew l-Applikazzjoni għall-Esportazzjoni. "Mhuwiex approvat jew disapprovat," skond l-AID. "Il-kontenut tekniku ta 'DMF huwa rivedut biss f'konnessjoni mar-reviżjoni ta' IND, NDA, ANDA, jew Applikazzjoni għall-Esportazzjoni."
Il-manifatturi tal-API b'numru kbir ta 'DMF huma spiss meqjusa iktar affidabbli f'termini ta' kwalità, pożizzjoni regolatorja u kapaċità li jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Proċess ta 'Manifattura Tajba Kurrenti (cGMP).
Qabel id-DMFs jistgħu jiġu riveduti, manifattur għandu jissottometti preżentazzjoni ta 'formola tad-doża li tirreferi għad-DMF. Mhux id-DMFs kollha huma riveduti mill-AID, u l-pussess ta 'DMF għal prodott ma jiżgurax li manifattur ikun qed jipproduċi dak il-prodott jew li jista' jforniha lill-Istati Uniti.
Fl-imgħoddi, il-preżentazzjoni ta 'DMF kienet mod biex id-ditti l-anqas stabbiliti jkunu jistgħu jitolbu ċertu kredibilità meta jippruvaw ibigħu fis-suq tal-Istati Uniti u swieq oħra regolati.
Madankollu, peress li d-DMFs huma riveduti biss meta ANDA jew NDA jirreferu għalihom, DMF li ma ġiex referenzjat huwa ta 'valur dubjuż anki jekk id-detentur tad-DMF jaħseb li DMF jagħmilhom leġittimi. Il-preżentazzjoni tad-DMFs mingħajr klijenti fl-Istati Uniti saret ħafna inqas komuni, għalhekk DMFs reċenti huma indikatur aħjar tal-intenzjoni tal-manifattura minn DMF anzjani.
Il-Ħames Tipi ta 'DMFs
Tip I: Sit tal-manifattura, faċilitajiet, proċeduri operattivi u persunal mhux speċifiku għal sustanza tad-droga. Id-DMF tat-Tip I m'għadhomx aċċettati mill-FDA, iżda dawk qodma jibqgħu fil-fajl.
Tip II: Sustanzi tad-droga, sustanzi intermedji, u materjali użati fil-preparazzjoni tagħhom, jew prodott mediċinali. Id-DMF ta 'Tip II, l-aktar forma komuni, jista' jkopri wkoll id-drogi b'forma ta 'dożaġġ manifatturati taħt kuntratt għal kumpanija oħra li għandha tippreżenta ANDA.
Tip III: Materjali ta 'imballaġġ, minn fliexken u brieret sa reżina tal-PVC użati fil-manifattura tagħhom għandhom ikunu koperti f'DMF jew f'dokument ieħor tal-FDA bħal NDA.
Tip IV: Eċċipjent, kulur, togħma, essenza jew materjal DMF. Is-sustanzi mhux attivi huma sustanzi kimikament inattivi bħal-lamtu jew iċ-ċelluloża użati biex jorbtu t-trab tad-droga flimkien sabiex tkun tista 'tiġi ppressata f'pillola. Eżempji oħra jinkludu ħwawar fid-drogi tat-tfal, alkoħol f'likwidi, eċċ.
Tip V: FDA aċċettat informazzjoni ta 'referenza mhux inkluża fit-tipi l-oħra.
L-FDA teħtieġ li d-DMF ikunu preżenti fiż-żmien li jkunu riveduti. Ir-regolamenti ta 'l-AID dwar id-DMFs jiddikjaraw: "Kull żieda, bidla, jew tħassir ta' informazzjoni f'fajl master drug (ħlief il-lista meħtieġa taħt il-paragrafu (d) ta 'din it-taqsima) għandha tiġi sottomessa f'żewġ kopji u biex tiddeskrivi bl- in-numru ta 'referenza, il-volum u n-numru tal-paġna l-informazzjoni affettwata fil-fajl prinċipali tad-droga. "
L-AID tiżgura li d-DMFs huma kurrenti. Jekk kumpanija ma tkunx ressqet rapport annwali għal tliet snin, l-aġenzija tibgħat "Ittri ta 'Notifika Mħejjija" lid-detenturi tad-DMF. Id-detentur għandu 90 jum biex jirrispondi u jissottometti r-rapport annwali tiegħu. Jekk jonqsu milli jirrispondu, id-DMF tagħhom tista 'tingħalaq.
Il-Linja Gwida tal-FDA għall-Fajls Kaptan tad-Droga tista 'tinstab fuq il-websajt tagħha.