Settur Tkabbir, CROs Jkollu Rwol Maġġuri fl-Iżvilupp tad-Droga
Fl-ekonomija li qed tinbidel, il-kumpaniji farmaċewtiċi qegħdin dejjem aktar ifittxu li jesternalizzaw funzjonijiet kritiċi, inklużi l-manifattura u r-riċerka. Aktar u aktar mill-korporazzjonijiet ewlenin qed jużaw CROs biex imexxu l-provi kliniċi u jiżviluppaw mediċini ġodda.
X'inhi Organizzazzjoni ta 'Riċerka Kuntrattwali?
A CRO hija organizzazzjoni kkuntrattata minn kumpanija oħra biex tmexxi u tmexxi l-provi, id-dmirijiet u l-funzjonijiet tal-kumpanija.
L-organizzazzjonijiet u n-negozji li jikkuntrattaw ma 'CROs jagħmlu hekk biex jakkwistaw kompetenza speċifika mingħajr ma jikru persunal permanenti. Gruppi ta 'kummerċ CRO jistqarru li meta ditti jew entitajiet pubbliċi jesternalizzaw lil CRO, inaqqas iż-żmien li jieħu sabiex iwettaq proċess kontra l-prova interna, u dan jittraduċi għal iffrankar sinifikanti fl-ispejjeż. Kuntratt ma 'kumpanija barranija jfisser li l-organizzazzjoni ta' kiri ma teħtieġx l-infrastruttura, l-ispazju għall-uffiċċji jew il-persunal biex imexxu dawn il-provi nfushom.
Xi CROs jimmaniġġjaw kważi l-aspetti kollha ta 'prova klinika, mill-għażla tas-sit u r-reġistrazzjoni tal-pazjent permezz ta' approvazzjoni regolatorja finali mill-Food and Drug Administration u l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini.
Għalkemm sponsor ta 'prova jista' jittrasferixxi l-funzjonijiet kollha ta 'prova lil CRO ta' parti terza, l-isponsor jibqa 'responsabbli għall-integrità tad-dejta tal-prova u biex jiżgura li huwa fattwali u appoġġjat minn xjenza tajba.
Tipi ta 'Servizzi pprovduti minn CROs
L-organizzazzjonijiet ta 'riċerka tal-kuntratti joffru servizzi komprensivi, inklużi:
- Immaniġjar ta 'proġett
- Disinn u bini ta 'dejtabejżis
- Id-dħul u l-validazzjoni tad-dejta
- Ġestjoni tad-dejta tal-prova klinika
- Kodifikazzjoni tal-mediċina u l-marda
- Rappurtaġġ ta 'kwalità u metriku
- Pjanijiet u rapporti ta 'analiżi statistika
- Programmar ta 'validazzjoni
- Sommarji ta 'sigurtà u effikaċja
- Rapport ta 'studju finali
L-Assoċjazzjoni ta 'Organizzazzjonijiet ta' Riċerka Klinika tistma li aktar minn 50 fil-mija tal-CROs iwettqu xogħol ta 'studju kliniku esternalizzat għall-industrija farmaċewtika, 27 fil-mija jaħdmu għal bijotekniki u l-bqija għall-industrija tal-apparat mediku, fondazzjonijiet u gvernijiet. Fost CROs li jaħdmu ma 'kumpaniji farmaċewtiċi, iż-żoni terapewtiċi ewlenin huma l-onkoloġija, is-sistema nervuża ċentrali (CNS), mard infettiv, mard metaboliku u mard kardjovaskulari.
Għal industrija li bilkemm teżisti għaxar snin ilu, is-settur CRO qed iwettaq tajjeb ħafna meta mqabbel ma 'industriji oħra. Peress li l-kumpaniji farmaċewtiċi u l-organizzazzjonijiet tal-mezzi mediċi jiffaċċjaw pressjoni dejjem tiżdied fuq spejjeż għoljin ta' mediċini, qed ifittxu modi biex inaqqsu l-ispejjeż tal-mediċini bi preskrizzjoni mingħajr ma jitilfu l-profitti . L-esternalizzazzjoni tal-ġestjoni tal-prova klinika hija mod biex dawn il-kumpaniji jnaqqsu b'mod sinifikanti l-ispejjeż ġenerali, u jgħinhom jagħmlu tajjeb għad-dollari mitlufa għal prezzijiet ta 'medikazzjoni aktar baxxi.
L-organizzazzjonijiet ta 'riċerka tal-kuntratt jipprovdu żbokk li huwa iktar affordabbli għall-kumpaniji biex isegwu medikazzjonijiet ġodda. Qabel, it-tkomplija ta 'approvazzjoni ta' droga kienet projbittivament għali, u s-soltu seħħet biss meta deher li kien hemm approvazzjoni garantita għal swieq kbar.
L-eżistenza ta 'CRO hija iktar kosteffikaċi, li tippermetti lill-kumpaniji jiżviluppaw drogi iżgħar għal udjenzi niċċa.
Filwaqt li dan huwa biss sinjal ieħor li l-industrija qed tinbidel drastikament, hemm evidenza li l-kumpaniji farmaċewtiċi qegħdin jevolvu biex jissodisfaw il-ħtiġijiet tal-ekonomija l-ġdida u jtejbu l-proċessi biex jissodisfaw il-ħtiġijiet tal-pazjenti u l-azzjonisti.