Fehim Ir-Rwol ta 'din id-Droga
It-terminu biobetter jirreferi għal mediċina ta 'proteina rikombinanti li hija fl-istess klassi bħal bijofarmaċewtika eżistenti iżda mhix identiċi; huwa mtejjeb fuq l-oriġinal. Biobetters jibnu fuq is-suċċess ta 'bijoloġiċi eżistenti u approvati iżda huma kkunsidrati inqas minn riskju kummerċjali milli jiżviluppaw klassi ġdida fjamanta ta' bijoloġija.
Il-biobuti mhumiex mediċini kompletament ġodda u lanqas ma huma verżjonijiet ġeneriċi ta 'drogi.
Filwaqt li ħafna jqisu biosimilars bħala verżjonijiet ġeneriċi ta 'mediċini bijoteknoloġiċi, mhuwiex possibbli li tinħoloq mediċina bijoloġika ġenerika. Dan għaliex il-bijofarmaċewtiċi huma prodotti f'organiżmi ħajjin - bħal annimali jew batterji - u ma jistgħux jiġu kkupjati eżattament.
Il-Kungress awtorizza lill-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti (FDA) biex tiżviluppa biosimilars ta ' mogħdija ta' approvazzjoni regolatorja, iżda l-proċess huwa wieħed ikkumplikat li għandu jindirizza ħafna tħassib u l-passaġġ għadu ma ffinalizzax.
Minflok stenna li l-proċess jitlesta, xi manifatturi tad-droga jagħżlu li jinvestu fl-iżvilupp ta 'biobetters.
Vantaġġi tal-Ġestjoni ta 'Żvilupp Biosimili favur l-Iżvilupp ta' Biobetter
L-ewwel bijoloġika tal-ġenerazzjoni - bħal insulina u forom rikombinanti bikrija ta 'ormon tat-tkabbir tal-bniedem - huma ġeneralment mediċini li jerħu immedjatament li jingħataw permezz ta' infużjoni jew taħt il-ġilda. Biobetters qed jiġu żviluppati bl-użu ta 'proteini jew glyco-inġinerija li, jgħidu l-esperti, inaqqsu r-riskju ta' immunoġeniċità, jagħmlu l-mediċina iktar sikura u aktar effettiva, u teħtieġ dożaġġ aktar baxx.
Biobetter għandu l-istess mira bħall-bijoloġika oriġinali, iżda l-effett tiegħu fuq il-mira jdum għal perjodu estiż ta 'żmien.
Minħabba li biobetter huwa droga ġdida, se jgawdi 12-il sena ta ' protezzjoni tas-suq fl-Istati Uniti u swieq oħra, b'differenza biosimilari. Barra minn hekk, il-bijodiversi għandhom tendenza li jkollhom spejjeż aktar baxxi ta 'R u D.
Ħafna mill-bijoloġiċi ta 'l-ewwel ġenerazzjoni sejrin barra mill-patenti u se jiffaċċjaw il-kompetizzjoni minn biosimilars.
Jibqa 'jidher jekk il-biobetters se jkunu kompetittivi.
Kumpaniji li Jiżviluppaw Biobetters
Novo Nordisk, Merck & Co, Roche Group, Biogen Idec, Amgen, Sanofi-Aventis, Eli Lilly, u GlaxoSmithKline kollha esprimew interess fl-iżvilupp ta 'drogi biobetter. Diversi huma l-akkwist ta 'kumpaniji bijofarmaċewtiċi iżgħar u innovattivi li għandhom pipelines promettenti.
Pereżempju, il-farma Brittanika AstraZeneca xtrat il-kumpanija tal-bijoteknoloġija MedImmune li għandha l-ħsieb li tiffoka fuq ir-riċerka u l-iżvilupp biobetter.
L-Edmonton, Alberta, il-kumpanija Compass Biotechnologies, Inc., ħabbret f'Diċembru li għadda li tiffoka fuq l-iżvilupp ta 'proteini bijosimiliji mtejba bħal EPO u G-CSF.
Compass għandha wkoll ftehim għal biosimilars ta 'proteina rikombinanti ta' sors immanifatturati f'ċelloli "CHO" minn PanGen Biotech ta 'Seoul, Korea t'Isfel, u ftehim ma' Arecor Ltd. ta 'Cambridge, l-Ingilterra, biex tiżviluppa formulazzjoni biobetter, stabbli bis-sħana tal-epatite kummerċjali B vaċċin.
K. Srinivas Sashidhar, analista ta 'riċerka ma' Frost & Sullivan, kiteb li "Biobetters se tkun l-opportunità kbira li jmiss għal kumpaniji bijofarmaċewtiċi u CROs.
Il-parteċipanti fis-suq jistgħu jistennew bil-ħerqa l-kollaborazzjonijiet ma 'dawn il-kumpaniji sabiex jiżviluppaw il-verżjonijiet imtejba tal-bijoloġija. L-organizzazzjonijiet magħrufa sew għall-innovazzjoni u l-esperjenza mal-ġeneriċi jistgħu jkunu l-aħjar pożizzjonati biex jinkiseb suċċess b'bejbilisti bijoloġiċi. "
Uħud mill-ikbar sfidi li jħabbtu wiċċhom magħhom ir-riċerkaturi involuti fl-iżvilupp tal-biobetters huma li jiksbu xebh mal-molekula oriġinali u li jiksbu aċċess għad-dejta tal-kumpanija oriġinanti, skont Sashidhar.
Magħruf ukoll Bħal: biosuperuri
Eżempju
Il-kumpanija Ġermaniża tal-bijoteknoloġija Glycotope qed tiżviluppa TrasGEX, biobetter tad-droga tal-onkoloġija enormi ta 'Roche Herceptin (trastuzumab). TrasGEX jimmira r-riċettur HER2 li huwa espress wisq fuq ċerti tipi ta 'kanċer, inklużi kanċer tas-sider pożittiv u abdominali pożittiv għal HER2.