L-AID iddedikat Proċess Ġdid għall-Approvazzjoni ta 'Biosimilars
X'inhuma l-Bijoloġija?
Il-biċċa l-kbira tal-bijoloġija huma molekuli kbar ħafna, komplessi jew taħlitiet ta 'molekuli, użati biex jikkuraw il-kanċer, il-marda ta' Alzheimer, sklerożi multipla, HIV / AIDS u mard serju ieħor.
Att dwar il-Kompetizzjoni u l-Innovazzjoni fil-Prezzijiet tal-Biologics
L-approvazzjoni ta 'biosimilars tista' tgħin biex tiffranka l-ispejjeż. It-trattament b'mediċini bijoloġiċi jista 'jqum il-pazjenti u l-kumpaniji tal-assigurazzjoni kullimkien minn $ 100,000 sa $ 300,000 fis-sena. L-Assoċjazzjoni Farmaċewtika Ġenerika (GPhA) tgħid li evidenza minn diversi studji tissuġġerixxi li żieda fid-dħul ta 'biosimilars fis-suq tista' tiffranka $ 42 biljun għal $ 108 biljun fuq perjodu ta '10 snin.
Il-President Obama ffirma l-Liġi dwar il-Protezzjoni tal-Pazjent u l-Kura affordabbli fl-2010, u mogħdija mqassra għall-approvazzjoni għal biosimilars ġiet approvata bħala parti minn dik il-leġiżlazzjoni. Taħt l-Att dwar il-Kompetizzjoni u l-Innovazzjoni fil-Prezzijiet tal-Bijoloġija (BPCIA), prodott bijoloġiku jista 'jiġi determinat bħala biosimilari jekk id-dejta turi li hija simili ħafna għal medikazzjoni bijoloġika diġà approvata.
Prodott bijosimili għandu jkollu livelli komparabbli ta 'effikaċja u sikurezza għall-prodott oriġinali li għandu jiġi approvat fuq kalendarju aċċellerat; l-uniċi differenzi permessi huma f'in ingredjenti jew komponenti mhux attivi.
L-Ewwel Biosimilars Approvat
L-AID approvat l-ewwel prodott bijosikolari fl-Istati Uniti f'Marzu tal-2015: Zarxio. Zarxio kien biosimili għal Neupogen, mediċina indikata għall-kura tal-pazjenti:
- Bil-kanċer li jirċievi kemjoterapija majelosoppressiva
- Bil-lewkimja majelojde akuta li tirċievi kimoterapija ta 'induzzjoni jew konsolidazzjoni
- Bil-kanċer li għaddej minn trapjant tal-mudullun
- Għaddej ġbir u terapija taċ-ċelluli proġenituri tad-demm periferali awtologi
- B'newtropenja kronika severa.
Impatt fuq l-Industrija
Prodotti bijosimili huma suspettati li jkomplu jkollhom impatt sinifikanti fuq l -industrija farmaċewtika fl-Istati Uniti u fl-Ewropa. Minħabba kompetizzjoni akbar ma 'l-approvazzjonijiet aċċellerati ta' biosimilars u l-introduzzjoni rapida tagħhom fis-suq, il-kundizzjonijiet tas-suq se jkollhom jevolvu biex jadattaw. Mhux biss il-pazjenti jkollhom aktar għażliet ta 'trattament, iżda wkoll potenzjalment għandhom il-kapaċità li jiksbu l-mediċini li jeħtieġu għal disturbi serji bi spejjeż ħafna iktar baxxi mill-bijoloġiċi oriġinali. Bil-biosimilars isiru disponibbli b'mod aktar wiesa ', il-konsumaturi jistgħu jistennew l-istess effikaċja, sikurezza u affidabbiltà bħall-medikazzjoni oriġinali bi prezz imnaqqas.
L-approvazzjoni tal-FDA ta 'kalendarju mgħaġġel għall-biosimilars turi bidla fl-industrija u l-potenzjal għal tnaqqis qawwi fil-profitti għal kumpaniji farmaċewtiċi. Din hija opportunità għall-organizzazzjonijiet li jispeċjalizzaw fil-ġeneriċi u l-biosimilars biex jikbru malajr in-negozji tagħhom.
Kumpaniji bħal Coherus, Teva u Sandoz huma mistennija juru ħafna tkabbir matul l-għaxar snin li ġejjin peress li jġibu fis-suq aktar prodotti bijosimili.
Dan huwa suq li se jibqa 'jiffokax f'din l-industrija biljun dollaru bil-possibbiltà li tinbidel l-industrija għal dejjem.