L-Istandards Minimi tal-FDA
Dik is-sena, kiteb John P. Swann, storja ta 'l-AID, il-Winthrop Chemical Company ta' New York bdiet tbigħ il-pilloli kontaminati li wasslu għal mijiet ta 'feriti u mewt.
L-investigazzjoni tal-FDA ta 'Winthrop wriet nuqqasijiet sinifikanti fil-faċilitajiet u d-diffikultajiet tad-ditta biex tfakkar il-prodotti mċappartjati. L-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) fasslet il-prassi tajba tagħha ta 'manifattura għall-manifattura u l-kontroll tal-kwalità tad-drogi fl-1967 u aktar tard ġiet aċċettata mill-Assemblea Dinjija tas-Saħħa 21.
Prattiki Tajba ta 'Manifattura Tajba fl-Istati Uniti
Fl-Istati Uniti, il-Prattiċi Tajba ta 'Manifattura Kurrenti, jew cGMPs, huma r-regolamenti formali tal-AID li jinsabu fl-istatuti u l-politiki tal-aġenziji u jikkonċernaw id-disinn, monitoraġġ u kontroll tal-proċessi u l-faċilitajiet tal-manifattura. Iż-żieda ta '"kurrenti" tfakkar lill-manifatturi li għandhom jużaw teknoloġiji u sistemi attwali sabiex ikunu konformi mar-regolamenti.
L-AID teħtieġ li l-manifatturi tal-mediċini jaderixxu ma 'dawn ir-regolamenti li jipprovdu assigurazzjoni tal-identità, is-saħħa, il-kwalità u l-purità tal-prodott mediċinali.
Xi manifatturi farmaċewtiċi stabbilixxew sistemi ta 'ġestjoni ta' kwalità u ta 'riskju li jaqbżu l-istandards minimi ta' cGMP.
Li jeħel mal-cGMPs jirrikjedi li l-manifatturi jistabbilixxu sistemi ta 'ġestjoni tal-kwalità, jiksbu materja prima ta' kwalità għolja, jistabbilixxu proċeduri operattivi, isibu u jinvestigaw problemi potenzjali mal-kwalità tal-prodott u jżommu laboratorji ta 'ttestjar affidabbli.
L-AID għandha l-awtorità regolatorja biex tispezzjona l-impjanti tal-faċilitajiet tal-manifattura tad-drogi għall-konformità mas-cGMPs.
Spezzjoni tal-FDA ta 'faċilità ta' manifattura farmaċewtika tinkludi evalwazzjoni dwar jekk il-faċilità hix qed issegwi r-regolamenti tal-cGMP. L-ispezzjonijiet jistgħu jsiru b'mod każwali jew jistgħu jinbdew minn rapporti ta 'avvenimenti avversi mill-pubbliku jew mill-industrija.
Jekk il-Manifattur jinsab Insuffiċjenti mar-Regolamenti cGMP
Jekk wara spezzjoni tal-FDA, manifattur jinstab li ma jikkonformax mar-regolamenti cGMP, l-AID se toħroġ Formola 483 li għaliha l-kumpanija għandha twieġeb bi spjegazzjoni, jew jekk meħtieġ, passi għal azzjoni korrettiva. "Din is-sistema formali ta 'kontrolli f'familja farmaċewtika, jekk titqiegħed fil-prattika b'mod xieraq, tgħin biex tevita każijiet ta' kontaminazzjoni, taħlitiet, devjazzjonijiet, fallimenti u żbalji," skond l-AID.
Ir-regolamenti tal-cGMP, dokumenti ta 'gwida u riżorsi oħra biex jgħinu lill-kumpaniji tad-droga jikkonformaw mal-liġi jistgħu jiġu aċċessati fuq il-websajt tal-FDA, u permezz tar-rappreżentanti tan-negozji ż-żgħar tal-FDA, Uffiċċji Distrettwali, u miċ-Ċentru għall-Evalwazzjoni u r- , Diviżjoni ta 'Manifattura u Kwalità tal-Prodott. Bidliet fir-regolamenti u aġġornamenti għad-dokumenti ta 'gwida huma ppubblikati wkoll fir-Reġistru Federali.
Meta Kumpanija Tikser il-Vjolazzjonijiet ta 'cGMP
Filwaqt li l-AID m'għandhiex l-awtorità li titlob lil kumpanija biex tfakkar mediċina meta s-sikurezza tal-mediċina hija inkwistjoni, il-kumpaniji ġeneralment ifakkru volontarjament jew fuq talba tal-AID. Jekk kumpanija ma taqbilx li tfakkar mediċina, l-AID tista 'toħroġ twissija pubblika dwar il-mediċina u tieħu l- mediċini u tneħħihom mis-suq. Skond l-FDA, "Anke jekk il-mediċini mhumiex difettużi, l-AID tista 'ġġib każ ta' sekwestru jew inġunzjoni fil-qorti biex tindirizza l-vjolazzjonijiet ta 'cGMP."
Riżorsi Internazzjonali ta 'Prattiki Tajba ta' Manifattura
- Saħħa Kanada: Prattiki Tajba ta 'Manifattura
- Kummissjoni Ewropea: Linji Gwida tal-GMP
- Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa: Prattiki Tajba ta 'Manifattura tad-WHO
- Aġenzija Regolatorja tal-Prodotti Mediċinali u tal-Kura tas-Saħħa (MHRA-UK): Prattika Tajba ta 'Manifattura
Eżempji ta 'Proċessi u Taħriġ Koperti fil-Ħtiġiet cGMP
- Manutenzjoni, kalibrazzjoni u validazzjoni ta 'tagħmir
- Kondizzjoni tal-faċilitajiet
- Kwalifiki u taħriġ ta 'impjegati
- Affidabilità u riproduċibilità ta 'proċessi
- Validazzjoni tal-metodu tat-test
- Immaniġġjar ta 'ilmenti