Kultant matul prova klinika għal xi mediċina, jista 'jkun hemm reazzjonijiet avversi serji f'suġġetti mogħtija l-mediċina, li jistgħu jew ma jistgħux ikunu marbuta mad-doża, iżda mhumiex mistennija, minħabba li mhumiex konsistenti mal-informazzjoni kurrenti. Ir-rappurtar ta 'SUSAR huwa aspett importanti ta' provi kliniċi fl-ittestjar tad-droga jew fil-kura klinika u eżempju tal-mod kif jintuża t-terminu huwa kif ġej:
" Minħabba li s-suġġett tal-prova klinika kellu qbid serju, l-investigaturi tal-mediċina l-ġdida kellhom jippreżentaw SUSAR."
Għaliex Matters SUSAR
SUSAR jista 'jseħħ waqt il- provi kliniċi jew il-kura klinika u r-rappurtar ivarja skont il-pajjiż jew ir-reġjun skont ir-regolamenti stabbiliti mill-korpi governattivi f'kull qasam.
L-Unjoni Ewropea. Ir-rappurtar ta 'SUSAR huwa mandatorju għall-investigaturi kliniċi fl-Unjoni Ewropea. Għandu jitressaq rapport lill-awtorità nazzjonali kompetenti fi żmien 15-il jum mill-okkorrenza (7 ijiem f'każ ta 'mewt jew kwistjoni ta' theddida għall-ħajja).
L-Istati Uniti. Fl-Istati Uniti, ir-rappurtar ta 'avvenimenti avversi waqt provi kliniċi huwa mandatorju, iżda waqt il-kura klinika, huwa volontarju. L-AID tal-Istati Uniti għandha sistema ta 'rappurtar għal Avvenimenti Avversi Serji (SAEs) permezz tal-AERS (Sistema ta' Rappurtar ta 'Avvenimenti Avversi). Matul il-proċess ta 'rappurtar u l-valutazzjoni, jiġi deċiż jekk l-avveniment avvers kien mhux mistenni. Ir-regolamenti tal-FDA jeħtieġu rappurtar fi żmien 15-il ġurnata għal kwalunkwe reazzjoni li hija kemm serja kif ukoll mhux mistennija.
Kanada. Fil-Kanada, l-isponsors tal-provi kliniċi huma meħtieġa jirrapportaw SUSARs lil Health Canada. L-isponsers tal-prova klinika, magħrufa wkoll bħala applikanti, għandhom jirrappurtaw fi żmien 15-il jum mill-okkorrenza (7 ijiem f'każ ta 'mewt jew ta' theddida għall-ħajja) lil Health Canada kwalunkwe SUSARs li seħħew ġewwa u barra mill-Kanada waqt li l-mediċina hija fi provi kliniċi fil-Kanada.
Fi żmien 8 ijiem mill-informazzjoni tas-Saħħa Kanada tas-SUSAR, għandu jitressaq rapport sħiħ li jinkludi valutazzjoni tal-importanza u l-implikazzjoni ta 'kwalunkwe sejba lil Health Canada.
Nuqqas ta 'Armonizzazzjoni
Id-differenzi internazzjonali sostanzjali fir-regolamenti dwar is-SUSARs u r-regoli dwar ir-rappurtar lill-aġenziji regolatorji mhumiex armonizzati kompletament, minħabba li reġjuni differenti għandhom aspettattivi differenti fuq l-ammont ta 'informazzjoni pprovduta lill-investigaturi u r-regolaturi u f'liema perjodu ta' żmien.
In-nuqqas ta 'armonizzazzjoni bejn il-pajjiżi ġie evalwat mill-Konferenza Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni (ICH) għal mill-inqas nofs għaxar snin.
Id-definizzjoni għal "Reazzjoni Avversa" użata mill-ICH hija "Kwalunkwe okkorenza medika mhux mistennija f'suġġett ta 'investigazzjoni ta' pazjent jew klinika amministrat prodott farmaċewtiku u li mhux bilfors irid ikollha relazzjoni kawżali ma 'dan it-trattament . "
Reazzjoni avversa tista 'tkun reazzjoni għal ingredjenti mhux attivi ta' droga u l-avvenimenti li ġejjin jikkostitwixxu reazzjoni avversa "serja", skont l-UE:
- Mewt
- Episodju ta 'theddida għall-ħajja li jeħtieġ intervent immedjat
- Avveniment li jirriżulta fl-isptar jew li jtawwal l-isptar eżistenti
- Avvenimenti li jirriżultaw f'inkapaċità jew diżabilità persistenti jew sinifikanti
- Anomalija konġenitali jew difett fit-twelid
- Episodju li jirrikjedi intervent biex jipprevjeni l-indeboliment jew ħsara ta 'hawn fuq u / jew permanenti
Anki jekk kemm l-iżviluppaturi farmaċewtiċi pubbliċi kif ukoll dawk internazzjonali għandhom interessi vestiti f'metodu aktar armonizzat ta 'rappurtar SUSARs (għal żviluppaturi farmaċewtiċi internazzjonali, hemm raġunijiet operattivi u etiċi biex tarmonizza) għad hemm ħafna triq twila biex id-differenzi fil-metodi u riżorsi li jagħmlu r-rappurtar diffiċli.